育才学习网1.新版GMP,注射剂 批量如何制定
GMP正文第312条（二十七）批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
GMP附录1无菌制剂第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
2.注射液10ml:0.5g是什么意思
意思是每10ml注射剂，含有0.5g的药物
重量体积比百分浓度，药物注射剂大多使用这个单位，计量单位为g/ml。公式：{溶质重量（g）/溶液体积（ml）}*100%，在此即可算为（0.5/10）*100%=5%。
如果你需要算质量百分比浓度，还需要测定注射液密度。因为10ml的注射液中有0.5g的药物，0.5g药物也会占用一定的体积，所以需要测算溶液的密度，即{0.5/(10*密度)}*100%。
呵呵，就药物而言，不用纠结这个问题，只要知道每10ml注射液有0.5g药物在里面就行了，每推进1ml药液，那就带入了0.05g药物。
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