育才学习网1.药厂生产、质量管理情况怎么说明
1、生产管理
生产过程能够严格地按照工艺规程和SOP操作，严格执行内控标准和质量标准，按批生产指令限额领料和投料。严格执行清场制度，特别强调清场、物料平衡偏差处理并纳入批生产记录，成为产品放行审核的一项内容
我们严格把握同一操作间不得同时生产不同品种不同批号的药品，杜绝了混淆和污染。严格控制质量控制点的要求，按照原料、半成品、成品的标准要求进行生产。真实准确的填写生产批记录。
所用工艺用水均符合药典标准并经检验合格后，方可使用。
由质监员、质检员、各部门工艺员构成了公司的质量监督体系，便于各种质量信息的反馈和质量管理工作的开展，所有批记录保存至产品有效期后一年。
2、质量管理
质量监督部由总经理直接领导，对药品生产的全过程进行质量监控。
质量监督部主要负责质量管理性工作，包括制定和修改物料、中间产品和成品的内控标准，制定各项质量管理制度和质量管理人员的职责。
质量监督部门，质检人员的配备符合GMP要求。化验室宽敞明亮，仪器设备齐全，设有仪器室、标化室、卫检室、理化室等房间。质监部严格执行取样和留样制度，按规定对物料、中间产品和成品进行取样检验留样，并能及时出具报告。
履行制定检验用设备、仪器、试剂、滴定液、培养基等的管理办法。
质监部负责物料供应商的审计，根据我公司所用物料的质量标准对供应商的质量体系及生产能力进行审核，评估，出具审核意见后，选定物料供应厂家，确保物料的质量和稳定性。
质监部根据检验结果及对各程序记录的审核决定物料、中间产品的使用，成品的审核放行，对不合格品提出处理意见和监督销毁，监督贵细药材的投料。负责评价公司所用全部辅料、中间产品及成品的稳定性，通过留样观察按规定程序提供物料的保存期，成品的有效期的有关数据为企业制定标准提供可靠依据。
药品必须经QC检验合格由质量监督部长全面审核后，认定原辅料、包材、生产过程、环境操作等均符合有关标准和规定，无潜在质量事故后，签发放行单，才能销售。
2.如何写质量保证体系
原发布者：秋日柠檬香
质量保证体系目录1.质量目标2.质量保证体系3.质量保证措施1.质量目标本工程质量目标如下：⑴质量事故零目标；⑵质量验收评定目标：单元工程合格率100%，单元工程优良率90%以上，分部工程优良率90%以上，工程一次交验合格率100%，⑶工程外观质量目标：92分以上；⑷质量评定等级目标：合格。2.质量保证体系2.1质量管理组织机构根据本工程招标文件的要求，本投标人拟在现场成立质量检查部及项目部质量管理领导小组，对工程施工全过程进行管理和控制，以满足本工程质量目标的需要和实现本投标人的承诺。2.2质量检查机构为了对本工程的全过程进行有效监控，以保证本工程的质量目标，本投标人拟在现场建立独立的质量检查机构——质量检查部，质量检查部部长由本投标人法定代表人直接任命，由其负责本工程施工全过程的质量检测和过程监控，质量检查部配备2名专职质量检查员，并持证上岗。如发包人和监理人认为我们所配备的质量检查人员不能恰当地履行独立质量检查职责，我方愿意从相关单位高薪聘请专业施工监理人员充实质量检查部。2.3质量管理保证体系根据本投标人所采用的ISO9001/2000质量体系要求，建立本工程的质量保证体系，由组织体系、思想体系、控制体系三部分组成。建立以思想体系为基础、组织体系为保证、控制体系为保证措施、质量管理制度来规范质量管理行为的严密质量保证体系。质量保证体系框图如下图示：
3.质量管理体系说明怎么写
原发布者：abc香草橡皮擦
质量保证体系说明XXX公司主要经营范围有：低（低）温省煤器、工业废水综合治理、脱硫废水零排放、垃圾渗滤液处理、锅炉非受压部件、烟道、除尘器电源及除尘器提效改造、烟气加热器、暖风器、挡板门、全负荷脱硝等系统的整体设计、生产制造、安装调试一系列EPC总承包及配套工程。公司拥有等离子切割、宽幅剪板/折弯、高速压力机、H型中频焊、自动车/铣/钻机械加工、氩弧焊等多条专业制造生产线，是国内大型的环保装备制造企业。公司以节能、减排、环保技术为导向，凭借领先的核心技术，强大的研发能力，优良的产品质量，优质的售后服务，大中型工程项目的管理经验，已发展成为集规划、设计、咨询、施工、运营于一体的高新科技企业，销售总额连续三年突破5亿元。优异的质量保障来源于完善的质量保障管理体系和先进的设备。公司成立以来已顺利完成即定的经营目标，技术的创新和质量保障管理体系，在生产经营活动中得到了不断的提升和完善。先进的技术和设备作为产品质量保障的先决条件，可以大大提高企业的核心竞争力，促进企业事业活动不断向预期的目标推进。1、质量保证管理体系为适应市场经济的需要，提高产品质量，我公司在2013年取得了ISO9001:2008质量保证体系的认证证书，为从根本上提高产品质量确立了有效途径和可靠保证。先进的质量管理体系辅以优秀的人员配置和先进的设备，造就了优质的产品。为严格按ISO9001标准中有关程序、要素控制好，就要把这些体现质量管理的要素分解到各项工作
4.制药企业如何做好质量管理体系
制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。
一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：
1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的最高值A、最低值B和平均值C
2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，最高值是去年的最高值A。这样制定出来的目标符合SMART特征的要求
3、从平均值C到最高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。
4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。
这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。
二、体系
1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。
2、完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。
3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。
4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）
5、关注原料、中间产品、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。
6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。
7、定期进行体系内审并纠正。
8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。
5.供货企业质量保障体系及gmp或gsp认证概况怎么写
参考：
药品供货方质量体系评价操作规程
一、目的：为确认供货方和销售人员合法资格，保证公司药品购进渠道合法，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）
三、范围：采购部、质量管理部
四、责任：采购部、质量管理部对本制度负责。
五、内容：
药品供货方质量体系评价按以下程序进行。
（一）、评价内容
1、供货企业合法资质：包括药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检情况、GSP(GMP)认证证书、销售人员合法资格等证明文件是否符合《药品经营质量管理规范》要求，信息资料变更资料提供是否及时。
2、核实质量企业信息。通过官方网站、国家药监总局网站、该企业所在地药监局网站等核实企业信息和质量信息。
3、供货企业生产（供应）品种数量质量情况，包括产品注册信息及质量信息等。
4、企业配送保证能力、质量信誉。
5、售后服务及其他相关情况。
6、质量管理体系情况。
8、质量投诉情况：质量问题投诉的次数及处理情况。
9、必要时进行实地考察。考察之前要制定考察计划，建立“药品供应企业实地考察表”，涵盖“考察目的、考察项目、考察结果、不良记录”等内容。
（二）销售人员资格合法性评价
1、销售人员变更情况；
1、委托授权书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求；
2、身份证复印件是否加盖了购货单位公章的原印章；
3、供货单位及供货品种的相关资料并加盖企业公章。
4、销售人员提供资料真实性承诺。
（三）、评价方法：
1、评价部门：质量管理部组织采购部开展供货渠道药品质量体系评价。
2、评价时间：每年12月份进行。
3、评价准备：质量部制定药品采购渠道质量体系评价资料，采购部协助。
4、资料提供：采购部提供《供货企业（包括首营企业）名单》及相关情况。
5、质管部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价。
（四）、结果确定
1、评价合格：继续签订合同和质量保证协议，明确双方所承担的质量责任和义务；
评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。
（五）、质管部负责建立供销渠道质量体系评价档案，附在合格供货方档案中。评价档案包括以下内容：
1、资质证明文件；
2、药品采购合同和质量保证协议；
3、年度合格供货方质量体系评审表；
4、供货方年度审核结果。
（六）、药品销售渠道质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、销售副总、总经理。
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