育才学习网1. 医疗器械如何写标言
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
2. 医疗器械证申请怎么写
第一类医疗器械注册程序 一、办事依据1、**《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》二、申请条件 1、申请注册的产品为第一类医疗器械； 2、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施； 3、具有相应的人员、场地、设备、管理制度，并有效运行。
三、提交材料（一）准产注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明；3、第一类医疗器械生产企业登记表； 4、《营业执照》副本（复印件）； 5、适用的产品标准及说明； 6、产品全性能自测报告；7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（包括生产场地产权证明材料，主要人员名录及联系方式，主要生产设备、检验仪器清单，生产质量管理文件目录，其他需要说明的情况）；8、医疗器械产品说明书；9、其它需提供的证明文件。（二）重新注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明；3、《营业执照》副本（复印件）；4、原医疗器械注册证书；5、适用的产品标准及说明；6、产品质量跟踪报告；7、医疗器械产品说明书；8、自上一次注册以来主要人员、场地发生变化的，需提供说明资料。
四、办事程序1、申请与受理（1）申请第一类医疗器械注册的企业，向台州市食品药品监督管理局（下称市局）或设在县（市）局的受理点提出申请，并提交申请材料（一式二份）。（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（3）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖受理专用印章和注明日期的《受理通知书》，并填写医疗器械产品注册审查记录。2、审查与批准（1）县（市）食品药品监督管理局在受理后10个工作日内进行材料审查，对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业提交的产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明进行现场核实（市区企业由市局或委派分局进行材料审查和现场审查），并于完成上述工作的次日将企业申请材料、受理通知书第二联、医疗器械产品注册审查记录、现场核实记录（见附表）一式一份报送市局。
（2）市局在收到资料后10个工作日内进行行政审批。对需要进一步补充材料的发出《补充材料通知书》通知申请人补充材料；申请材料或材料补充后符合审批要求的作出准予注册的决定，通知申请人领取医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准；不符合审批要求的，作出不予注册的决定。
不予注册的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、其他事项1、申报材料应用A4纸打印，每份申办材料应加盖企业公章，按顺序装订成册。
注册申请表应由企业法定代表人签字。2、申报材料的具体内容请查阅 通讯地址：台州市经济开发区东海大道 邮编：318000监督处室：纪检监察室 电话：8552811。
3. 医疗器械注册标准怎么写
产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB，行业标准YY， 以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
4. 医疗器械注册产品标准怎么写
原发布者：彩彩
江苏省二类医疗器械注册产品标准模板
为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。
主要给出下列信息：
1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）；
4、必要时，说明本标准中的附录的性质。
5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述）
举例如下：
医用电气设备前言的描述
XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合本标准的附录 产品主要安全特征表举例如下：6.23)
5. 医疗器械销售公司经营范围怎么写
你好，你应该是新办医疗器械经营许可，需要填写医疗器械经营许可证上的经营范围。
你以后会销售什么器械就将那个类别的器械的类别写上去。
一类医疗器械的销售是不需要特许的，可以直接放在营业执照上。
二三类医疗器械的销售是需要具体写出类别的。比如你销售医用电动床。它一般是属于二类6856病房护理设备及器具。那你的经营范围里面就写：二类6856病房护理设备及器具。
因为医疗器械的种类特别多。你可以到医疗器械分类目录中去查找你要经营的产品的具体类别。
现场检查的时候，会对应你提交的资料，检查你是否有这些类别的产品资质（产品注册证）。
如果还有什么不明白的可以留言给我。希望能帮到你。
6. 医疗器械换证申请怎么写
如果医疗器械不发生以下情况的变化的情况下，可以按到期重新注册，如果发生了以下情况的变化，需要在产品发生变化的30个工作日内申请变更重新注册
一、型号、规格
二、生产地址
三、产品标准
四、产品性能结构及组成
五、产品适用范围
如果是产品的类别在注册证有效期内发生变化，需在6个月以内，按变更重新注册进行申报
因为暂时无法确定你是属于到期重新注册还是变更重新注册，我没法给你更好的答复。
如果您需要办理换证的话，可以在SFDA上看《医疗器械注册管理办法》16号令。
北京医讯博远技术服务有限公司
