1. 叙述药品的养护程序,要怎么写
1、目的:建立药品养护程序,规范养护工作,避免造成损失,实现科学养护,确保在库药品质量稳定。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:在库和陈列的药品的质量养护工作。
4、职责:仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。
5、内容:
5.1 养护品种的分类:
5.1.1 重点养护品种至少包括:
易变质的药品;
储存时间长的药品;
近效期的药品;
已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品;
首营品种。
5.1.2 一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种
5.2 药品养护的方法:
5.2.1 药品养护人员根据在库药品的注册情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查;
5.2.2 每三个月为一个循环周期,在一个循环周期内,在库的药品均应进行质量检查;
5.2.3 在质量养护检查中,应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件,抽样到验收养护室进行外观质量的检查。
5.3 养护检查的内容:
5.3.1 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况;
5.3.2 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定;
5.3.3 检查库房温湿度是否符合规定要求,以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定;
5.3.4 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求;
5.3.5 检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。
5.4 药品养护记录:
5.4.1 养护检查工作应有记录,包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。
5.4.2 养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等;
5.4.3 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时,应建立药品外观质量检查记录,其内容与药品验收时外观质量检查记录相同;
5.4.4 凡进行外观质量检查时,均应同时做好养护仪器的使用记录;
5.4.5 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时,应做好相应记录。
5.5 药品养护档案:
5.5.1 在库药品均应建立药品养护档案,主要应建立重点养护品种的档案;
5.5.2 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。
5.6 养护检查中质量异常问题的处理:
5.6.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时,应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上,并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。
5.7 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。
5.8 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放,仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查,并做好记录。
5.9 药品养护人员应每月填报效期药品催售表,报质量管理部门。
2. 药品养护小结怎么写
药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理 第一节管理职责 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。 第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
第二节人员与培训 第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。
第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到: (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。
以上各库(区)均应设有明显标志。 第二十一条仓库应有以下设施和设备: (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。 第四节进货 第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件: (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应。
3. 药品重点养护记录表要怎样填
重点养护药品品种确定表。确定理由是:
1、特殊管理药品(毒、麻、精、放),易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。
2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品
3、对于存储时间较长和效期较近药品(有效期在半年以内的品种)品种应该列入重点养护品种。(并且还要填催销表催销)
4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品,一定要列入重点养护品种。
5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定,药品存储条件要求越苛刻的品种,越需要重点养护。如对湿度、温度和光线敏感的品种,在特定时间也应该列入重点养护的品种,比如:易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。
以上是重点养护药品品种确定表的确定理由,至于你们公司有哪些品种需要重点养护,就要根据公司现有的药品品种来填写了。
如果有中药材的话,中药材应单独有 重点养护药品品种确定表。
确定理由当然是:贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材等等。中药材重点养护药品品种就是上述药材分类中的品种了。