育才学习网1.企业经营药品质量的药品召回制度怎么写
文件名称：药品的召回程序 编号：PNXYC-QM-004-2009 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第1版 变更记录： 1.目的： 规范由于各种原因需召回的药品。
2.范围： 适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。 3.职责： 销售部、市场部及营销中心实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。
4.内容： 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。
召回方式分主动召回和责令召回。 企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。
4.1药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。
4.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。 4.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。
4.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。 4.1.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。
4.1.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。 4.1.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。
4.1.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。 4.1.8公司发货出现差错、发错的药品。
4.2由质管部下达《药品召回通知单》，销售、市场部及营销中心查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。 4.3 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传 达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
4.4公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。的召回工作，并负责所负责客户药品的追回落实工作。
4.5质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，归入该药品的质量档案。
2.简述药品召回的意义
药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。
2007年12月，国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段，对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。 在此之前，我国武汉、北京、上海等地进行了积极探索，相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，推行效果和影响力都不很理想。
在经历了2000年“PPA事件”、龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件、欣弗劣药事件等一系列药品安全事件后，国家食品药品监管局深入调研，在总结地方推行药品召回制度经验的同时，借鉴发达国家经验，制定我国《药品召回管理办法》，于2007年12月借《**关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的东风顺利出台。 本文作者通过调查，理性分析《药品召回管理办法》在实际操作中一些有待完善的地方，并提出相关建议和对策，旨在更好地将药品召回这一项好制度落实到位。
本文只是学术观点，仅供业内交流。 2007年12月10日，国家食品药品监督管理局公布了我国首部《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段。
药品召回制度的出台，有利于保障老百姓的用药安全，对规范整个药品行业也具有重要的意义，但笔者通过近两年的调查发现，在操作层面上，这个好制度落实的难度很大。为什么会出现这种状况呢？其原因是多方面的，如我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善；药品不同于其他商品；特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。
药品召回在很大程度上还只是一个空中楼阁，只是一个药品行业发展的趋势和方向。 药品召回制度是一项好制度 药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。
目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。 国家对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回，以最大限度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，有利于消费者权益的保护。
同时这也将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识。从构建药品长效管理机制来看，《办法》的制定无疑是完善我国药品市场管理制度的必经之路和有力举措，也是与国际接轨的必然要求。
药品召回在施行中存在的困难 首先，药品召回与汽车、电脑等大宗商品召回显著不同。在我国，汽车、电脑召回的目的不是收回，而是对产品进行修理、更换或者升级，然后再还给消费者，生产企业只需付出修理、更换或者升级的成本以及相关的运输成本，而不需要把整个车子、电脑都收回去。
但药品不同，它不是耐用消费品，其生产加工基本上都是一次成型，召回的药品基本不可能再回到消费者手中。药品召回企业不仅要付出召回成本，还要搭上所有被召回药品的生产、销售成本，其召回成本比其他商品要多得多。
还有一点，没卖到消费者手上的“问题药品”可以收回，但吃到消费者肚子里的“问题药品”又怎么办呢？药品召回后行政处罚可免，但与这些药品相关的民事责任又会有多少呢？ 第二，召回药品很多都是合格药品。在我国，产品召回的典型原因是所售出的产品被发现存在缺陷。
根据《产品质量法》，缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。我国新出台的《食品安全法》就沿用了这一规定，食品召回就是召回不符合食品安全标准的食品。
但是在药品召回领域，情况却截然不同，药品召回主要不是解决不合格药品问题，而是为了解决那些出现严重不良反应的合格药品的问题。那些由于药品质量或未按工艺、规范生产的隐患药品都可以在行政处罚时予以“没收”。
药品召回重点要解决的就是那些可能出现严重不良反应的合格药品的市场收回问题。但对企业来说，这些药品批号是国家批的，标准是国家定的，生产是严格按国家GMP规范进行的，它们在使用时出了问题，一切责任全由生产者承担，这种责任划分是否合理？笔者认为，建立药品不良反应强制保险制度是解决此问题的好办法。
第三，我国药品生产企业承受能力有限。目前，我国药品企业普遍规模不大，一旦出现药品召回事件，即便是其能承受药品召回本身带来的损失，它还有勇气、有能力承担其他相关法律赔偿责任吗？ 第四，我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善。
实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，只有建立起生产企业、销售企业、医院和患者联动的检测网络，才能把药品召回制度落到实处。但是，我国目前80%以上的制药企业没有自己的监测系统，国家药品不良反应检测中心接到的报告绝大多。
3.批发企业GSP文件中召回的程序怎么写
（四）药品召回的程序：
1.药品召回的范围：
1.1 药品生产企业主动召回的药品；
1.2 由各级药品监督管理部门发文通知停止销售、使用或收回的药品；
2.药品召回的通知：
2.1 质量管理部门根据供应厂商药品召回通知、各级药品监督管理部门发文通知内容， 在规定时限内通知业务部门停止销售在库的药品，并组织销售部门通知有关客户。召回 通知的内容应包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原 因；召回要求（包括范围和时限等）；联系人的姓名及联系方式。
2.2 储运部门应按质量管理部门的通知要求，立即停止发货，填报“药品召回记录”，上
报在库药品的数量、流通区域和数量等情况。
2.3 销售部门应按质量管理部门的通知要求，立即停止销售相关品种，并在第一时间内 组织业务人员核准销售记录后实施药品召回措施：包括向客户单位发送药品召回通知， 向客户单位统计相关药品的库存，请客户单位协助停止销售和使用相关药品。
2.4 采购部门应按质量管理部门的通知要求，及时与供应商确认召回药品的业务处理。
3.召回药品的管理：
3.1 召回的药品，应按公司相关制度规定的要求和程序处理。
3.2 储运部门应将公司该品种的库存移入退货区；根据销售部门的统计信息做好退回记 录。
3.3 在应召回的数量全部到库后，按药品供货厂商要求召回的时限内，将召回药品退回 供货厂商，并做好退出记录。
4.药品召回的报告： 质量管理部门应跟踪了解召回工作的进展情况，并实时向药品监督管理部门报告。
4.医院药品召回制度
药品召回制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：（1）、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。
（2）、药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。
对药品不良反应初步进行分析、评价。（3）、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。
（4）、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购中心，再由采购中心与药品供应商联系退药事宜。