育才学习网1.日常生活中如何做好药品安全风险管理措施
日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话，就是提醒我们，生活中的细节把握不好也会带来麻烦。GMP规范的实施也是这样。实施GMP，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。
实施GMP要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。
我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢，答案是肯定的。但在药品生产过程中会存在种种质量风险，影响生产进程或产品质量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好药品生产的质量风险，结合药品质量风险管理的实际，本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。
对各步骤按类别进行质量风险分析
GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。
在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说，这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。当然还可以再细分，比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性，微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染，只是将其分开来，所指的侧重点不同。
药品生产的同时必须要考虑到以人为本和绿色生产，所以对工作人员健康的危害和环境污染都需要纳入质量风险范畴进行管理。
2.怎么对药品质量进行风险分析
近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分 析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产 品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从 源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。
一、药品质量风险的构成 药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者 均会造成药品在使用过程中的潜在危险。
1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全 面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。
从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册 等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007 年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术 评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并 将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质 量标准将更加完善。
药品不良反应风险是合格药品在正常用法用量情况下产生的，俗话说：“是药三分毒”，这种风险是任何一种药品所固有的。国家局和卫生部于2004年3月4日颁布并实施了《药品不良反应报告和监 测管理办法》，在全国范围内的药品生产企业、经营单位、医疗单位与各级药 品不良反应监测机构之间建立了一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管 理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流 行病学调查，并将结果及时反馈，采取停止使用、修改说明书等措施，防止药 品不良反应的重复发生。
药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册 专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程 度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控 的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业 产品的固有风险。
2、管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产 生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。 硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设 施、检验设备及环境等。
我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的 投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会 给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系 统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系 统。
软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个 企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具 有可操作性对产品质量风险起决定作用。
安徽华源生物药业有限公司随意变更 工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件 系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执 行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项 检查和各种有因检查加以补充。
人的因素是三个因素中最容易被忽视的，企业所有人员应该严格按照各项 管理规定在符合要求的硬件环境下使用规定设备完成规定工作，如实记录自己 所做的工作，所有人员都应该具有与其岗位相适应的学历、专业知识、实践经 验。工作都是由人来完成的，人的因素至关重要。
“齐二药”事件中如果两个 检验员之中的任何一个、或者化验室主任责任心强一点，如果企业各级管理人 员、采购人员法律意识强一点，就不会造成那样惨重的后果，使企业付出那样 惨痛的代价。认证检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查对人员方面的检查都 有其局限性，只对表性因素和现场实践进行检查，缺少对人与人之间、部门与 部门之间沟通能力和协调能力的考查，这一点应在对企业风险评估过程中加以 考虑。
二、科学确定风险评价指标 要对一个企业做到公正全面地评价，就要确定科学的风险评价指标，为了 能够尽量全面地反映药品质量风险各个构成要素，便于正确预测药品质量风 险，结合近几年的监管实践，确定以下评价指标：1、安全监管信息 GMP认证情况、跟踪检查情况、飞行检查情况、专项检查情况、日常监管 情况、驻厂监督情况、重要岗位人员变更频次及培训情况2、药品检验信息 评价性抽检不合格情况、监督抽验不合格情况3、不良反应监测信息 不良反应监测情况、国家公布的不良反应品种情况4、药品稽查信息 国家质量公告情况、群众举报案件情况、。
3.日常生活中如何做好药品安全风险管理措施
日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话，就是提醒我们，生活中的细节把握不好也会带来麻烦。
GMP规范的实施也是这样。实施GMP，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。
实施GMP要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。
而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢，答案是肯定的。
但在药品生产过程中会存在种种质量风险，影响生产进程或产品质量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好药品生产的质量风险，结合药品质量风险管理的实际，本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。
对各步骤按类别进行质量风险分析GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。
参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说，这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。
当然还可以再细分，比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性，微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染，只是将其分开来，所指的侧重点不同。
药品生产的同时必须要考虑到以人为本和绿色生产，所以对工作人员健康的危害和环境污染都需要纳入质量风险范畴进行管理。
4.药品质量风险评估管理主要学习内容
药品质量风险评估管理的内容
1、风险评估管理的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
2、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么？ （2）可能性有多大？ （3）问题发生的后果是什么？
3、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上？（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
4、风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5、风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
5.如何做好质量风险管理
一、首先，必须理解的概念，质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在ICH Q9中，对风险的定义是这样的。
“风险”---是危害发生的可能性和严重性的组合。”注：ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）
二、所以，根据风险的定义，最终判定一个风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。如果企业做过ISO9001质量管理体系，一定都知道戴明环（即PDCAR）。做任何一件事情首先要计划（Plan），计划好了再去做（Do），做的过程要不断的进行检查（Check）,
根据检查的结果不断的要进行持续改进（Action）还有最重要的一点千万别忘了，就是过程的总结和记录（Record）. 比较流行的是一个风险管理程序图，如下（略）结合质量管理的PDCAR，逐一分析来看：
第一步：首先就是P，即你要计划，开始你的风险管理工作，如何成立一个组织，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些控制表单等，形成有一个风险推行计划方案。
第二步：就是Do，进行风险的识别和评估，因为你必须先要识别出来，然后你才能谈到管理和控制。识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照制药的全流程，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。还可以进行预测。可能会有什么潜在的风险。当然最好的方式就是以上三种方法的结合。
第三步：就是C，风险如何分类和评价。根据风险的定义，可能性和严重程度是风险的两个维度。你可以建立一个矩陈，包括提到的两个维度，5*5矩阵法比如（略）。至于什么风险该评定到什么级别，就只能根据你企业自己的状况来决定了，把第1步识别出来的风险，按照上面那个维度表进行打分，关注的是中点9分的风险，按照一般低于9分都属于低风险，可接受，高于9分的就要采取一定措施啦；
第四步：就是改进和措施Action，根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。这时候你要设定一个模板表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合你企业的自检和CAPA进行。
第五步：就是要做记录Record，结合风险管理程序的风险回顾，定期进行总结。
6.谁知道药品经营企业质量风险管理制度
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由**药品监督管理部门规定。
【释义】 本条是关于药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的规定。本条规定，包括以下三层含义：
一、药品经营企业必须按照**药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》（英文全称为“Good Supply Practice"，缩写为GSP），是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范（试行）》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照**药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。
二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由**药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱，一些企业实施GSP改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由**药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。